Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Medikamente und Geräte, die zu Gesundheitszwecken oder für den allgemeinen und besonderen Verbrauch verwendet werden, müssen beim Gesundheitsministerium registriert werden, die Registrierungsanforderungen erfüllen und vor dem Vertrieb von der FDA genehmigt werden. Dies geschieht im Interesse der Sicherheit und Gesundheit der Verbraucher.
Nach Angaben der FDA Thailand werden die Gesundheitsprodukte in sechs verschiedene Kategorien eingeteilt, nämlich: Drogen (oder psychotrope Substanzen), Lebensmittel und Lebensmittelzusatzstoffe, Betäubungsmittel, gefährliche Substanzen (oder flüchtige Substanzen) und kosmetische oder medizinische Geräte. Jedes dieser Produkte muss den Standard der Validierung und Registrierung durchlaufen, so dass die Verkäufer es in gültiger Weise bewerben und an die Verbraucher vertreiben können, um seine Qualität zu gewährleisten. Für den sicheren Vertrieb auf dem Markt wird eine wissenschaftliche Studie durchgeführt.
1. Einstufung und Neueinstufung
In dieser Phase muss der Antragsteller die von der Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde geforderten Unterlagen zusammenstellen. Diese müssen dem Gesundheitsministerium über einen Online-Antrag (e-filing) vorgelegt werden und durchlaufen die Klassifizierungsphase. Wenn das Gerät nicht unter die FDA-Klassifizierung fällt, wird es abgelehnt. Wenn die Lebensmittel, Medikamente oder Geräte als FDA-konform eingestuft sind, werden sie entsprechend ihrem Verwendungszweck neu klassifiziert.
2. Lagergenehmigung
Nach der Genehmigung in der Klassifizierungs- und Neuklassifizierungsphase müssen die Dokumente für die Lagerung vom Hersteller vorbereitet und zertifiziert werden. Sie müssen dem Standard und den Richtlinien des Lagers entsprechen, in dem es gelagert werden soll. Sie können genehmigt oder abgelehnt werden. Wenn sie genehmigt wird, wird eine Lagerlizenz ausgestellt.
3. Importlizenzen
Damit Lebensmittel, Drogen, Betäubungsmittel, gefährliche Stoffe, Kosmetika und Geräte durch den Zoll gelangen können, müssen unter Umständen Importlizenzen eingeholt werden. Dies gilt in der Regel nur für Produkte, die aus Übersee importiert werden und somit aus einem anderen Land außerhalb des thailändischen Marktes stammen. Diese Produkte werden in der Regel von ausländischen Unternehmen hergestellt.
4. Werbung für Produkte mit FDA-Zulassung
Produkte, die von der FDA zugelassen sind, benötigen eine Werbelizenz, bevor sie auf dem Markt beworben werden dürfen. Die Informationen müssen mit den genehmigten wissenschaftlichen Beweisen übereinstimmen, die während der Klassifizierungs- und Neuklassifizierungsphase vorgelegt wurden.
5. Vertrieb von FDA-zugelassenen Produkten
Die FDA-zugelassenen Produkte, die über Lagerungs-, Import- und Werbelizenzen verfügen, benötigen auch eine Vertriebslizenz, um im Königreich verkauft werden zu können.
Es ist wichtig zu beachten, dass Unternehmen, die ihre eigenen Produkte in einer Fabrik herstellen möchten, ebenfalls eine separate Herstellungslizenz benötigen.
Das thailändische Gesetz verbietet die Einfuhr und den Vertrieb von Produkten, die nicht den Standards der thailändischen FDA entsprechen und die das Verfahren zur Erlangung einer Lizenz für Lagerung, Einfuhr, Werbung und Vertrieb durchlaufen haben.
Thailand verlangt die Registrierung und Lizenzierung aller Produkte, die die thailändische FDA in folgende Kategorien einteilt: Drogen (oder psychotrope Substanzen), Lebensmittel, Betäubungsmittel, gefährliche Substanzen (oder flüchtige Substanzen) und kosmetische oder medizinische Geräte.
Juslaws & Consult hebt sich von anderen Agenturen ab. Wir verfügen über ein spezialisiertes Team, das sich um die Beschaffung der FDA-Genehmigung, der Registrierungsbescheinigung und der Lizenzierung Ihrer lokal hergestellten oder importierten Produkte kümmert, die für den medizinischen Gebrauch bestimmt sind, eine Lizenzierung benötigen und beim Gesundheitsministerium registriert werden müssen.
