Das Gesetz über pflanzliche Produkte B.E. 2562 (2019) ist das zentrale Gesetz, das die Herstellung, den Import, den Verkauf und die Registrierung pflanzlicher Produkte in Thailand regelt. Für Betreiber von Cannabisunternehmen ist dieses Gesetz mittlerweile unumgänglich: Jedes Produkt auf Cannabisbasis, das als fertiges pflanzliches Produkt verarbeitet, formuliert, verpackt oder verkauft wird, fällt in den Geltungsbereich dieser Lizenzierung, parallel zu dem vom Department of Thai Traditional and Alternative Medicine (DTAM) verwalteten Lizenzierungssystem für rohe Cannabisblüten.

Dieser Leitfaden erläutert in praktischer Weise, wozu die Zulassung für pflanzliche Produkte dient, wer eine solche Zulassung einholen muss, wo der Antrag zu stellen ist, welche Unterlagen und Räumlichkeiten erforderlich sind, wie das Verfahren Schritt für Schritt abläuft, welche Gebühren anfallen, wie der Zeitplan aussieht, wie lange die Gültigkeitsdauer beträgt und wie die Verlängerung erfolgt. Er stützt sich auf das Gesetz über pflanzliche Produkte B.E. 2562, ministerielle Verordnungen und Bekanntmachungen des Ministeriums für öffentliche Gesundheit, offizielle Leitlinien der thailändischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) sowie die von den Provinzämtern für öffentliche Gesundheit veröffentlichten Verfahren des One-Stop-Service-Centers.

Betreiber von Cannabisunternehmen sollten dies aufmerksam lesen. Aufgrund der Überschneidungen zwischen den Genehmigungsvorschriften und der Bekanntmachung des Gesundheitsministeriums zu kontrollierten Pflanzen (Cannabis) sowie den Anforderungen für die Zertifizierung nach den Grundsätzen der guten landwirtschaftlichen und Erntepraxis (GACP) kann es sein, dass ein einzelnes Unternehmen mehrere unterschiedliche Genehmigungen benötigt, um rechtmäßig tätig zu sein.

Rechtsgrundlage: Gesetz über pflanzliche Produkte B.E. 2562

Das Gesetz über pflanzliche Produkte aus dem Jahr 2562 wurde am 30. April 2019 im Königlichen Amtsblatt veröffentlicht und trat am 29. Juni 2019 in Kraft. Es fasste die Regulierungsbefugnisse, die zuvor auf das Arzneimittelgesetz aus dem Jahr 2510 und das Gesetz zum Schutz und zur Förderung des traditionellen thailändischen medizinischen Wissens aus dem Jahr 2542 verteilt waren, in einem einzigen Gesetz zusammen. Das Gesetz schafft einen einheitlichen Zulassungsrahmen für „Pflanzliche Produkte“, die darin weit gefasst definiert sind und traditionelle thailändische Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, pflanzliche Kosmetika mit angeblicher medizinischer Wirkung, pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel sowie andere Produkte umfassen, die ganz oder teilweise aus Pflanzen gewonnen werden und der Erhaltung oder Verbesserung der menschlichen Gesundheit dienen.

Die zuständige Behörde gemäß dem Gesetz ist der Minister für öffentliche Gesundheit, wobei die laufende Verwaltung an den Generalsekretär der thailändischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde delegiert ist. Der gemäß den §§ 9 bis 16 des Gesetzes eingerichtete Ausschuss für pflanzliche Produkte berät die Zulassungsbehörde und entscheidet über Angelegenheiten wie Produktzusammensetzungen, Qualitätsstandards und die Kategorien von Heilkräutern, die für die jeweiligen Registrierungsverfahren in Frage kommen.

Das Gesetz sieht zwei wesentliche Regulierungsmechanismen vor. Der erste betrifft Betriebsgenehmigungen, die einer natürlichen oder juristischen Person die Herstellung, den Import, den Verkauf oder die Werbung für pflanzliche Produkte gestatten. Der zweite Mechanismus sind Produktzulassungen, die es ermöglichen, ein bestimmtes pflanzliches Produkt über einen von drei Wegen unterschiedlicher Strenge auf den Markt zu bringen: Meldung (jod-jaeng), ausführliche Meldung (jaeng-rai-la-iad) und Registrierung der Rezeptur (khuen-thabian-tam-rab).

Der offizielle thailändische Wortlaut des Gesetzes über pflanzliche Produkte aus dem Jahr 2019 (B.E. 2562) ist von der FDA unter laws.fda.moph.go.th sowie in der Parlamentsbibliothek unter library.parliament.go.th veröffentlicht. Das offizielle englischsprachige Antragsportal wird von der Abteilung für pflanzliche Produkte der FDA unter en.fda.moph.go.th betrieben.

Warum Cannabisunternehmen das Gesetz über pflanzliche Produkte genau beachten müssen

Cannabis wurde am 9. Juni 2022 von der Betäubungsmittelliste gestrichen, war jedoch nie im Sinne einer fehlenden Regulierung „frei“. Nach der Veröffentlichung der Bekanntmachung des Ministeriums für öffentliche Gesundheit bezüglich kontrollierter Kräuter (Cannabis) B.E. 2565 am 11. November 2022 und insbesondere nach der geänderten Bekanntmachung, die am 26. Juni 2025 in Kraft trat, wird Cannabisblüten gemäß dem Gesetz zum Schutz und zur Förderung des traditionellen thailändischen Heilwissens B.E. 2542 als kontrolliertes Kraut eingestuft. Jeder, der Cannabisblüten zu kommerziellen Zwecken studieren, erforschen, exportieren, verkaufen oder verarbeiten möchte, muss über eine vom DTAM ausgestellte Lizenz gemäß § 46 verfügen.

Diese Regelung gilt jedoch nur für die rohen Cannabisblüten. Sobald Cannabis in ein Fertigprodukt eingearbeitet wird (ein Öl, eine Tinktur, eine Kapsel, einen Balsam, ein Getränk, eine traditionelle thailändische Rezeptur oder ein anderes Präparat, das zu medizinischen oder Wellness-Zwecken vermarktet wird), wird das Produkt selbst zu einem pflanzlichen Produkt und fällt in den Geltungsbereich des Gesetzes über pflanzliche Produkte. Der Betreiber benötigt daher nicht nur die Lizenz gemäß § 46 DTAM für den Umgang mit den Blüten, sondern auch eine oder mehrere Lizenzen nach dem Gesetz über pflanzliche Produkte für die Herstellung, den Import oder den Verkauf des daraus resultierenden Produkts sowie eine Produktzulassung (Anmeldung, detaillierte Anmeldung oder Registrierung) für jede fertige Artikelnummer.

Betreiber gehen manchmal davon aus, dass der Besitz einer Lizenz gemäß § 46 ausreicht. Dies ist jedoch nicht der Fall. Eine Apotheke, die ihre eigenen Cannabistinkturen, -esswaren oder -salben für den Einzelhandelsverkauf herstellt, ist rechtlich gesehen sowohl ein Verkäufer einer kontrollierten Pflanze (§ 46-Lizenz) als auch ein Hersteller eines pflanzlichen Produkts (Herstellungslizenz gemäß dem Gesetz über pflanzliche Produkte). Das Fehlen der richtigen Kombination von Lizenzen ist seit der Verschärfung der Durchsetzung durch die Reformen von 2025 der häufigste Grund für Verwaltungsstrafen. Einen Überblick über die regulatorischen Rahmenbedingungen finden Sie unter „Die aktuelle Lage des Cannabisrechts in Thailand verstehen“, und die praktischen Anforderungen auf Einzelhandelsebene werden unter „Eine Lizenz für den Verkauf von Cannabis in Bangkok erhalten“ beschrieben.

Die vier gemäß dem Gesetz verfügbaren Betriebsgenehmigungen

Die §§ 17 bis 22 des Gesetzes über pflanzliche Produkte aus dem Jahr 2562 sehen vier verschiedene Betriebsgenehmigungen vor. Ein Unternehmen verfügt je nach Art seiner Tätigkeiten über eine oder mehrere dieser Genehmigungen. Die Genehmigungen sind nicht austauschbar: Eine Verkaufsgenehmigung berechtigt nicht zur Herstellung, und eine Herstellungsgenehmigung berechtigt für sich genommen nicht zum Verkauf von Produkten an die Öffentlichkeit.

Herstellungslizenz (ใบอนุญาตผลิตสมุนไพร)

Die Herstellungslizenz berechtigt den Lizenznehmer zur Herstellung von pflanzlichen Produkten an einem bestimmten Standort. Sie wird gemäß § 17 Abs. 1 erteilt und ist für jede gewerbliche Produktion erforderlich, gleich wie geringfügig diese auch sein mag, einschließlich Extraktion, Mischung, Formulierung, Verkapselung, Abfüllung oder jeder anderen Umwandlung von pflanzlichen Rohstoffen in ein fertiges pflanzliches Produkt. Der Antragsteller muss Eigentümer oder Pächter des Standorts sein, über einen genehmigten Bauplan verfügen und einen qualifizierten Praktiker (phu-mi-na-thi-pa-ti-bat-kan) beschäftigen, der für die Produktion verantwortlich ist. Die amtliche Gebühr beträgt 5.000 THB.

Für Cannabisunternehmen ist diese Lizenz für die Herstellung von Cannabisölen, Tinkturen, Balsamen, Kapseln, traditionellen thailändischen Rezepturen mit Cannabis sowie für alle als pflanzliche Produkte eingestuften Nahrungsergänzungsmittel zwingend erforderlich. Sie ist zudem für die Zubereitung von Produkten auf Cannabisbasis in den Verkaufsräumen von Apotheken vorgeschrieben, selbst wenn die Produktionsmengen gering sind.

Einfuhrgenehmigung (Einfuhrgenehmigung für Kräuter)

Die Einfuhrgenehmigung berechtigt den Inhaber, pflanzliche Produkte aus dem Ausland nach Thailand einzuführen. Sie wird gemäß § 17 Abs. 2 erteilt und ist unabhängig davon erforderlich, ob der Importeur beabsichtigt, das Produkt im Inland zu verkaufen oder wieder auszuführen. Der Antragsteller muss von einem registrierten Lager oder Geschäftssitz aus tätig sein, einen qualifizierten Fachmann beschäftigen, der für die Einfuhren verantwortlich ist, und nachweisen, dass er in der Lage ist, die Qualität der eingeführten Waren zu überprüfen. Die amtliche Gebühr beträgt 20.000 THB, was die höchste unter den vier Betriebslizenzen darstellt und den zusätzlichen Verwaltungsaufwand für den grenzüberschreitenden Warenverkehr widerspiegelt.

Pflanzliche Produkte auf Cannabisbasis dürfen unter keinen Umständen für den persönlichen Gebrauch eingeführt werden, und die gewerbliche Einfuhr von pflanzlichen Produkten, die Cannabis enthalten, ist nach wie vor eine Ausnahme und unterliegt zusätzlichen Genehmigungen. Unternehmen, die pflanzliche Rohstoffe für die weitere Verarbeitung in Thailand einführen möchten, sollten zudem die für den grenzüberschreitenden Handel geltenden Ein- und Ausfuhrgenehmigungsvorschriften prüfen.

Verkaufslizenz (ใบอนุญาตขายสมุนไพร)

Die Verkaufsgenehmigung berechtigt den Inhaber, pflanzliche Produkte im Einzel- oder Großhandel von einem bestimmten Standort aus zu verkaufen. Sie wird gemäß § 17 Abs. 3 erteilt und ist für jede Betriebsstätte erforderlich, die pflanzliche Produkte an Verbraucher oder andere Lizenznehmer verkauft, darunter Apotheken, Kliniken für traditionelle thailändische Medizin, Online-Händler, die von einem physischen Lager aus operieren, sowie Supermärkte, die pflanzliche Präparate in ihrer Gesundheitsabteilung anbieten. Die amtliche Gebühr beträgt 1.500 THB und ist damit die günstigste der vier Lizenzen. Die Räumlichkeiten müssen die vorgeschriebenen Beschilderungen aufweisen, und der Heilpraktiker muss während der Öffnungszeiten anwesend sein.

Werbegenehmigung (ใบอนุญาตโฆษณา)

Die Werbelizenz berechtigt den Lizenznehmer, für ein bestimmtes pflanzliches Produkt oder eine bestimmte Dienstleistung in jedem beliebigen Medium (Print, Rundfunk, Online oder Außenwerbung) zu werben. Sie wird gemäß § 76 erteilt und ist vor der Veröffentlichung der Werbung erforderlich. Die amtliche Gebühr beträgt 2.500 THB. Die Werbung für Cannabisblüten zu kommerziellen Zwecken ist gemäß der Bekanntmachung über kontrollierte Kräuter von 2025 nun in allen Medien vollständig verboten; die Werbelizenz bleibt jedoch für pflanzliche Produkte ohne Cannabis sowie für die Kommunikation über medizinische Kanäle bezüglich cannabishaltiger Fertigprodukte an qualifizierte verschreibende Ärzte relevant.

Produktregistrierung: Drei Wege zur Markteinführung eines pflanzlichen Produkts

Eine Betriebsgenehmigung ist zwar erforderlich, reicht jedoch nicht aus. Um ein bestimmtes pflanzliches Produkt auf dem thailändischen Markt in Verkehr zu bringen, muss der Genehmigungsinhaber zudem eine Produktzulassung über einen der drei Wege einholen, die in der Ministerialverordnung über die Registrierung pflanzlicher Produkte B.E. 2563 (2020) festgelegt sind. Die Wahl des Weges hängt vom Risikoprofil des Produkts, der Tragweite der gesundheitsbezogenen Angabe und davon ab, ob es sich um eine neuartige Formulierung handelt.

Mitteilung (จดแจ้ง)

Das Notifizierungsverfahren, oft als „Jod-Jaeng“ bezeichnet, gilt für pflanzliche Produkte mit geringem Risiko und einfachen traditionellen Indikationen, die aus dem offiziellen Arzneimittelverzeichnis stammen. Beispiele hierfür sind Tees aus einem einzigen Inhaltsstoff, traditionelle thailändische Kräuterkompressen und Standardpräparate im Kosmetikstil, die ein zugelassenes Kraut enthalten. Der Antragsteller reicht ein Notifizierungsformular, die Rezeptur, den Herstellungsprozess, die Kennzeichnung sowie Stabilitätsdaten ein. Die FDA prüft den Antrag und stellt eine Notifizierungsbescheinigung aus. Die amtliche Gebühr beträgt 900 THB pro Produkt. Die Bescheinigung ist fünf Kalenderjahre lang gültig und kann verlängert werden.

Detaillierte Benachrichtigung (แจ้งรายละเอียด)

Das Verfahren der ausführlichen Meldung gilt für Produkte mit moderatem Risikoprofil, wie beispielsweise angepasste Versionen einer offiziell gelisteten traditionellen Rezeptur oder neue Kombinationen zugelassener Wirkstoffe. Der Antrag umfasst umfangreichere Unterlagen: vollständige Daten zur Qualitätskontrolle, mikrobiologische Untersuchungen, Grenzwerte für Schwermetalle, Fachliteratur zur Indikation sowie eine detailliertere Prüfung der Kennzeichnung. Die behördliche Gebühr beträgt 2.500 THB pro Produkt. Die Zulassung ist ebenfalls fünf Kalenderjahre gültig und kann verlängert werden.

Zugelassene pflanzliche Produkte: Rezepturregistrierung (ขึ้นทะเบียนตำรับ)

Das genehmigte Verfahren gilt für Produkte mit erhöhtem Risiko, neuartige Formulierungen, Produkte mit stärkeren therapeutischen Wirkversprechen sowie alle pflanzlichen Produkte, die kontrollierte Pflanzen (einschließlich Cannabis) enthalten. Der Antrag muss vollständige Daten zu Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität enthalten, die häufig durch klinische Nachweise untermauert werden, und die FDA führt eine inhaltliche Prüfung durch. Die amtliche Gebühr für die daraus resultierende Registrierungsbescheinigung für pflanzliche Arzneimittel beträgt 2.500 THB pro Produkt. Die Bescheinigung ist fünf Kalenderjahre lang gültig und kann verlängert werden.

Bei cannabishaltigen Fertigprodukten ist das Registrierungsverfahren in der Regel der einzige verfügbare Weg, da Cannabis nach wie vor als kontrollierte Pflanze gilt. Im Rahmen der Prüfung durch die FDA werden der Cannabinoidgehalt (insbesondere THC, dessen Gehalt in vielen Produktkategorien auf 0,2 Gewichtsprozent begrenzt ist), die Herkunft des Cannabis (das GACP-zertifiziert sein muss), der Herstellungsort, die Kennzeichnung sowie die vorgeschlagenen therapeutischen Angaben geprüft.

Wo kann man sich bewerben?

Der Ort der Einreichung hängt davon ab, wo sich der Herstellungs- oder Verkaufsstandort befindet. Für Standorte in Bangkok sind die Anträge bei der Abteilung für pflanzliche Produkte der thailändischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (Thai Food and Drug Administration) im Komplex des Gesundheitsministeriums in Nonthaburi einzureichen. Für Standorte außerhalb von Bangkok sind die Anträge über die Verbraucherschutzgruppe, die in der Regel ein spezielles One-Stop-Service-Center betreibt, beim Provinzamt für öffentliche Gesundheit (Sam-nak-ngan Sa-tha-rana-suk Jang-wat) der Provinz einzureichen, in der sich der Standort befindet. Viele Provinzämter, wie beispielsweise das Provinzamt für öffentliche Gesundheit von Kanchanaburi unter www.kanpho.go.th, veröffentlichen spezielle Leitfäden und Antragsformulare für pflanzliche Produkte.

Die FDA betreibt zudem ein elektronisches Einreichungssystem, das SkyNet-Portal, das unter privus.fda.moph.go.th zugänglich ist und zunehmend für Produktmeldungen und einfachere Anträge genutzt wird. Für die Herstellungslizenz ist jedoch weiterhin eine persönliche Anwesenheit erforderlich, da der Bauplan geprüft und der Standort physisch inspiziert werden muss, bevor die Lizenz erteilt werden kann.

Wer kann sich bewerben: Teilnahmeberechtigung und Anforderungen an die Fachkräfte

Sowohl natürliche Personen (volljährige Einzelpersonen mit gewöhnlichem Wohnsitz in Thailand und ohne strafrechtliche Vorfälle, die zu einer Ausschlussgrund darstellen) als auch juristische Personen (thailändische Gesellschaften mit beschränkter Haftung, Personengesellschaften, Aktiengesellschaften und eingetragene Genossenschaften) können eine Betriebsgenehmigung gemäß dem Gesetz über pflanzliche Produkte beantragen. Für Ausländer ist der Besitz eines thailändischen Unternehmens erforderlich, wobei die üblichen Überlegungen zu den Beschränkungen für ausländische Beteiligungen zu beachten sind und in vielen Fällen der Erwerb einer Auslandsgeschäftslizenz oder einer BOI-Förderung erforderlich ist. Wir erörtern den Unternehmensrahmen ausführlich unter „Unternehmensregistrierung in Thailand “ und „BOI-Registrierung“ sowie die spezifische Unternehmensstruktur für Cannabis unter „Gründung eines Cannabis-Unternehmens in Thailand“.

Jede gemäß dem Gesetz erteilte Betriebsgenehmigung muss einer Fachkraft zugeordnet sein, die für den täglichen technischen Betrieb der genehmigten Tätigkeit verantwortlich ist. Gemäß § 23 des Gesetzes muss die Fachkraft während der Öffnungszeiten in den genehmigten Räumlichkeiten anwesend sein und die regulierte Tätigkeit beaufsichtigen. Die Qualifikationsanforderungen hängen von der Art der Genehmigung ab.

Für eine Herstellungslizenz muss der Behandler ein Apotheker (Bor.Phor.), ein Behandler für angewandte traditionelle thailändische Medizin (Phor.Tor.) oder ein Behandler für traditionelle thailändische Medizin mit der entsprechenden Qualifikation sein, wie in der Ministerialverordnung über die Qualifikationen des Behandlers B.E. 2563 festgelegt. Für eine Einfuhrlizenz muss der Behandler ein Apotheker sein. Für eine Verkaufslizenz kann der Behandler ein Apotheker oder ein Behandler der traditionellen thailändischen Medizin sein. Dieselbe Person darf nicht gleichzeitig als Behandler für zwei verschiedene Lizenznehmer tätig sein.

Erforderliche Unterlagen für den Lizenzantrag

Die Unterlagen sind umfangreich und müssen sorgfältig zusammengestellt werden. Ein fehlendes oder veraltetes Dokument ist der häufigste Grund für Verzögerungen bei der Antragstellung. Die Unterlagen lassen sich in solche unterteilen, die den Antragsteller (oder den gesetzlichen Vertreter, falls es sich bei dem Antragsteller um ein Unternehmen handelt) betreffen, und solche, die den Behandler betreffen.

Vom Antragsteller (dem potenziellen Lizenznehmer) einzureichende Unterlagen:

• Antragsformular für die Herstellung, den Import oder den Verkauf von pflanzlichen Produkten (Formular Sor.Mor.Phor.1 / สมพ.1)
• Vertrag zwischen dem Lizenznehmer und dem Behandler zur Festlegung des Aufgabenumfangs
• Vollmacht zur Benennung eines Bevollmächtigten für die Einreichung des Antrags (sofern dieser nicht persönlich eingereicht wird)
• Vollmacht und Bestellung eines Geschäftsführers (sofern es sich bei dem Antragsteller um eine juristische Person handelt)
• Drei Farbfotos des Antragstellers im Format 1 Zoll, die innerhalb der letzten sechs Monate aufgenommen wurden
• Beglaubigte Kopie des thailändischen Personalausweises (oder Reisepasses für nicht-thailändische Antragsteller)
• Beglaubigte Abschrift des Grundbuchs (Tor.Ror.14)
• Original eines ärztlichen Attests, das nicht älter als 30 Tage ist und die Eignung zur Ausübung der genehmigten Tätigkeit bestätigt
• Beglaubigte Kopie der Gewerbeanmeldung (für Einzelantragsteller) oder eidesstattliche Erklärung des Unternehmens (für juristische Personen)
• Beglaubigte Kopie der Gewerbeanmeldung für den geplanten Produktions- oder Verkaufsstandort
• Mietvertrag (sofern das Grundstück gemietet ist) oder schriftliche Einwilligung des Eigentümers zur Nutzung des Grundstücks, zusammen mit einer Kopie des Personalausweises des Eigentümers
• Beglaubigte Kopie der eidesstattlichen Erklärung der Gesellschaft und der Liste der zur Vertretung der Gesellschaft befugten Geschäftsführer (bei juristischen Personen)
• Maßstabsgetreuer Bauplan und Grundriss des geplanten Standorts mit Vorderansicht, Seitenansicht, Grundriss, Schnittansicht, Raumaufteilung und Bereichen für die Qualitätskontrolle (obligatorisch für Herstellungslizenzen, empfohlen für Vertriebslizenzen)
• Karte und GPS-Koordinaten des Standorts sowie eine Wegbeschreibung von der nächstgelegenen Hauptstraße

Vom Behandler einzureichende Unterlagen:

• Bescheinigung des Behandlers (Formular Sor.Mor.Phor.4 / สมพ.4) zur Bestätigung der Übernahme der Aufgaben und der ständigen Anwesenheit während der Öffnungszeiten
• Beglaubigte Kopie des Personalausweises des Behandlers
• Beglaubigte Kopie der Meldebescheinigung des Arztes
• Original eines ärztlichen Attests, das nicht älter als 30 Tage ist
• Beglaubigte Kopie der Berufszulassung des Behandlers (Apothekenlizenz, Lizenz für angewandte traditionelle thailändische Medizin oder Lizenz für traditionelle thailändische Medizin, je nach Fall)

Für Herstellungslizenzen sind zusätzliche technische Unterlagen erforderlich: Einzelheiten zum Abwassermanagementsystem, zu den Entsorgungsmaßnahmen für feste Abfälle und gefährliche Abfälle, zum Luftbehandlungs- und Lüftungssystem, zum in der Produktion verwendeten Wasserversorgungssystem sowie zum Sicherheitssystem zum Schutz des Standorts. Der Antragsteller muss vor Beginn der Bau- oder Ausbauarbeiten die Genehmigung des Bauplans durch die Genehmigungsbehörde einholen, gemäß der Bekanntmachung des Ministeriums für Volksgesundheit bezüglich der Kriterien, Methoden und Bedingungen für die Herstellung pflanzlicher Produkte gemäß dem Gesetz über pflanzliche Produkte B.E. 2562 vom Jahr 2021, das unter herbal.fda.moph.go.th/law-herbal/law-21 abrufbar ist.

Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Bewerbung

Der Prozess verläuft schrittweise und umfasst mehrere Kontrollpunkte, an denen der Antrag zur Nachbesserung zurückgesandt werden kann. Der nachstehend dargestellte Ablauf entspricht dem Verfahren des One-Stop-Service-Centers, das von den Gesundheitsämtern der Provinzen angewendet wird, und entspricht im Wesentlichen dem Verfahren der FDA in der Zentrale.

Schritt 1: Einstufung vor Antragstellung. Der Betreiber ermittelt zunächst, welche Produkte er herstellen, importieren oder verkaufen möchte, und stuft jedes Produkt entsprechend den drei Produktkategorien ein (Meldung, ausführliche Meldung, Registrierung). Zur Bestätigung der Einstufung kann der E-Consult-Dienst der FDA unter en.fda.moph.go.th genutzt werden. Dieser Schritt ist wichtig, da der Antrag auf eine Betriebsgenehmigung mit dem vom Betreiber angegebenen Produktportfolio übereinstimmen muss.

Schritt 2: Standortwahl und Genehmigung des Bauplans. Für Produktionslizenzen legt der Antragsteller den vorgeschlagenen Bauplan der Genehmigungsbehörde zur vorherigen Genehmigung vor. Mit den Bau- oder Ausbauarbeiten sollte erst begonnen werden, wenn der Plan genehmigt wurde. Die Genehmigungsbehörde antwortet in der Regel innerhalb von 30 bis 45 Werktagen, je nach Komplexität des Plans.

Schritt 3: Zusammenstellung und Einreichung der Unterlagen. Der Antragsteller stellt die im vorigen Abschnitt beschriebenen Unterlagen zusammen und reicht sie zusammen mit dem Formular Sor.Mor.Phor.1 und dem Formular Sor.Mor.Phor.4 des Behandlers bei der FDA (Bangkok) oder dem Gesundheitsamt der jeweiligen Provinz ein. Die Einreichung kann persönlich oder – zunehmend – über das SkyNet-Portal erfolgen.

Schritt 4: Prüfung der eingereichten Unterlagen und Vorprüfung. Der Sachbearbeiter prüft den Antrag innerhalb von 7 bis 15 Werktagen auf Vollständigkeit. Unvollständige Unterlagen werden mit einer Liste der erforderlichen Korrekturen zurückgesandt. Vollständige Unterlagen werden zur inhaltlichen Prüfung an den technischen Sachbearbeiter weitergeleitet.

Schritt 5: Vorbereitung der Räumlichkeiten durch den Betreiber. Während die inhaltliche Prüfung läuft, bereitet der Antragsteller die Räumlichkeiten vor, einschließlich der vorgeschriebenen Beschilderung, des Fotos und des Qualifikationsschildes des Behandlers, der Lager- und Ausstellungsvorrichtungen, der Unterlagen (Verfahrensanweisungen, Register, Schulungsunterlagen) sowie der Sicherheits- und Hygienemaßnahmen.

Schritt 6: Einreichung von Fotos. Der Antragsteller fotografiert das Äußere und das Innere der Räumlichkeiten und sendet die Fotos per E-Mail an den Sachbearbeiter. Dieser Schritt wurde seit der COVID-19-Pandemie formalisiert und ist nun gängige Praxis bei der Erteilung von Verkaufsgenehmigungen, sodass der Sachbearbeiter offensichtliche Mängel bereits vor der formellen Ortsbesichtigung erkennen kann.

Schritt 7: Vor-Ort-Begehung. Die Genehmigungsbehörde führt eine persönliche Begehung der Räumlichkeiten durch. Die Begehung umfasst die Überprüfung der Einhaltung der räumlichen Anforderungen, der Beschilderung, der Anwesenheit des Betreibers, der Unterlagen sowie – bei Produktionsstätten – der technischen Anlagen. Werden Mängel festgestellt, wird dem Betreiber eine Frist zur Behebung gesetzt und eine Nachbegehung angesetzt. Wird die Begehung erfolgreich bestanden, wird der Antrag in die nächste Phase weitergeleitet.

Schritt 8: Erstellung der Lizenz und Unterzeichnung. Die Genehmigungsbehörde erstellt das Lizenzdokument, holt die erforderlichen Unterschriften ein und teilt dem Antragsteller mit, dass die Lizenz zur Abholung bereitsteht.

Schritt 9: Zahlung der Gebühr und Abholung der Lizenz. Der Antragsteller begibt sich zur Genehmigungsbehörde, um die amtliche Gebühr zu entrichten und die Lizenz abzuholen. Die Lizenz ist anschließend in den genehmigten Räumlichkeiten auszuhängen.

Anforderungen an Räumlichkeiten und Beschilderung

Verkaufsräume

Jede Verkaufsstelle für pflanzliche Produkte muss an gut sichtbaren Stellen zwei Schilder anbringen. Das erste Schild trägt die Aufschrift„สถานที่ขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร“(Verkaufsstelle für pflanzliche Produkte) oder, je nach Fall, die entsprechende Bezeichnung für die Herstellung oder den Import. Die Buchstabenhöhe muss mindestens 3 Zentimeter betragen, die Hintergrundfarbe muss grün sein und die Schrift muss weiß sein. Die Schildertafel muss mindestens 70 Zentimeter breit und 20 Zentimeter hoch sein.

Das zweite Schild muss den Namen und ein Frontalfoto des diensthabenden Heilpraktikers sowie dessen Qualifikation (z. B. Phor.Tor.Bor. oder Bor.Phor.) und die Sprechzeiten enthalten. Die Buchstabenhöhe muss mindestens 3 Zentimeter betragen, der Hintergrund muss blau sein und die Schrift muss weiß sein. Die Schildfläche muss mindestens 70 Zentimeter breit und 20 Zentimeter hoch sein.

Produktionsstätten

Produktionsstätten müssen die wesentlichen Anforderungen hinsichtlich der räumlichen Gestaltung, der Hygiene und der Qualitätssicherung erfüllen, die in der Bekanntmachung des Ministeriums für Volksgesundheit vom Jahr 2021 mit dem Titel „Kriterien, Methoden und Bedingungen für die Herstellung pflanzlicher Produkte gemäß dem Gesetz über pflanzliche Produkte B.E. 2562“ festgelegt sind. Die Bekanntmachung enthält die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis für pflanzliche Produkte (Thailand GMP for Herbal Products), die weitgehend mit den Richtlinien der WHO und der ASEAN übereinstimmen, jedoch lokale Besonderheiten aufweisen. Der Standort muss über getrennte Bereiche für die Rohstoffannahme, Probenahme, das Wiegen, die Verarbeitung, die Verpackung, die Lagerung der Fertigprodukte und die Qualitätskontrolle verfügen, einschließlich geeigneter Umgebungskontrollen (Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Luftqualität), Abwasserbehandlung, Abfallentsorgung und Sicherheitsvorkehrungen.

Zeitplan: Wie lange dauert der Prozess?

Der realistische Zeitrahmen hängt von der Art der Genehmigung, der Vollständigkeit der Unterlagen und der Auslastung der Genehmigungsbehörde ab. Bei einer Vertriebsgenehmigung beträgt die Gesamtdauer von der Einreichung bis zur Erteilung der Genehmigung bei vollständigen Unterlagen und einem konformen Standort in der Regel 30 bis 60 Werktage. Bei einer Herstellungsgenehmigung ist der Zeitrahmen aufgrund der Genehmigung des Bauplans und der strengeren Standortprüfung länger und beträgt in der Regel 90 bis 180 Werktage. Bei einer Importlizenz entspricht der Zeitrahmen im Großen und Ganzen dem der Vertriebslizenz, kann sich jedoch auf bis zu 90 Arbeitstage verlängern, wenn die FDA zusätzliche Informationen über den ausländischen Hersteller anfordert.

Cannabis-Betreiber sollten zusätzliche Zeit für die parallele Beantragung der Lizenz gemäß § 46 bei der DTAM (in der Regel zwei bis drei Monate) sowie für die GACP-Zertifizierung der Bezugsquelle einplanen, deren Erlangung je nach Bereitschaft des Anbaustandorts 90 bis 180 Tage in Anspruch nimmt. Betreiber, die ein vollständig integriertes Cannabis-Geschäft planen, sollten mit einer Gesamtvorbereitungszeit von sechs bis neun Monaten rechnen, bevor die kommerzielle Tätigkeit aufgenommen werden kann.

Gültigkeit, Verlängerung und Ersatz von Führerscheinen

Jede gemäß dem Gesetz über pflanzliche Produkte erteilte Betriebsgenehmigung ist ab dem Ausstellungsdatum fünf Kalenderjahre lang gültig und läuft am 31. Dezember des fünften Jahres ab. Der Antrag auf Verlängerung muss vor Ablauf der Gültigkeitsdauer gestellt werden; dies gilt auch für die Verlängerung der Zulassung des Heilpraktikers. Wird die Verlängerung nicht fristgerecht vorgenommen, muss der Genehmigungsinhaber das Antragsverfahren von Grund auf neu durchlaufen und darf während der Übergangszeit nicht rechtmäßig tätig sein.

Die Verlängerungsgebühr ist durch Ministerialverordnung auf die Hälfte der Gebühr für die ursprüngliche Genehmigung derselben Art festgesetzt. Ein Duplikat oder Ersatz einer Genehmigung, einer Registrierungsbescheinigung, einer Bescheinigung über die ausführliche Meldung oder einer Meldungsbescheinigung kann gegen eine amtliche Gebühr von 200 THB ausgestellt werden.

Die oben genannten Gebühren sind am Tag der Abholung der Lizenz oder der Bescheinigung zu entrichten, nicht zum Zeitpunkt der Antragstellung. Die Zahlung erfolgt direkt auf das Konto der Staatskasse über die Kasse der Genehmigungsbehörde.

Strafen für den Betrieb ohne Genehmigung

Die §§ 91 bis 102 des Gesetzes über pflanzliche Produkte sehen ein abgestuftes Strafmaß vor. Die Herstellung von pflanzlichen Produkten ohne Herstellungslizenz wird mit Freiheitsstrafe von bis zu drei Jahren und einer Geldstrafe von bis zu 300.000 THB bestraft. Die Einfuhr ohne Einfuhrlizenz wird mit Freiheitsstrafe von bis zu zwei Jahren und einer Geldstrafe von bis zu 200.000 THB bestraft. Der Verkauf ohne Verkaufslizenz wird mit einer Geldstrafe von bis zu 50.000 THB bestraft. Die Vermarktung eines Produkts, das nicht Gegenstand einer Meldung, einer detaillierten Meldung oder einer Registrierung war, je nach Fall, wird mit einer Freiheitsstrafe von bis zu einem Jahr und einer Geldstrafe von bis zu 100.000 THB bestraft. Werbung ohne Werbegenehmigung wird mit einer Geldstrafe von bis zu 100.000 THB und einer täglichen Geldstrafe von 10.000 THB bestraft, solange der Verstoß andauert.

Die Genehmigungsbehörde kann die Genehmigung zudem für bis zu 120 Tage aussetzen, die Genehmigung widerrufen und die Vernichtung der nicht konformen Waren anordnen. Verstößt die nicht genehmigte Tätigkeit zudem gegen die Verordnung über kontrollierte Kräuter (Cannabis), so kommen die entsprechenden Sanktionen gemäß dem Gesetz zum Schutz und zur Förderung des traditionellen thailändischen Heilwissens kumulativ zur Anwendung.

Wie Juslaws & Consult Ihnen helfen kann

Unser Regulierungsteam kümmert sich um die gesamte Lizenzierung gemäß dem Gesetz über pflanzliche Produkte, einschließlich der Vorbereitung der Unternehmensstruktur, der Erstellung und Prüfung der Antragsunterlagen, der Beauftragung qualifizierter Fachkräfte, der Einreichung von Bauplänen für Produktionsstätten, der Vorbereitung auf Standortbesichtigungen sowie des Compliance-Programms nach der Lizenzerteilung (einschließlich des Verlängerungskalenders und der Berichtspflichten). Für Cannabis-Betreiber koordinieren wir den parallelen Antrag gemäß § 46 DTAM, die GACP-Zertifizierung der Anbauquelle sowie die Integration in die Unternehmens- und Steuerstruktur des Unternehmens. Unsere Tätigkeitsbereiche sind unter „Wirtschaft & Handel“ aufgeführt, mit speziellen Seiten zu den Themen thailändische FDA, Gründung eines Cannabis-Unternehmens und sonstige Unternehmenslizenzen.

Häufig gestellte Fragen

Dieser Artikel dient lediglich der allgemeinen Information und stellt keine Rechtsberatung dar. Der thailändische Rechtsrahmen für pflanzliche Produkte und Cannabis unterliegt raschen Veränderungen. Unternehmer sollten sich auf ihre spezifische Situation zugeschnitten beraten lassen, bevor sie sich auf die oben dargelegten Informationen stützen. Für eine vertrauliche Beratung wenden Sie sich bitte an Juslaws & Consult.