Die Einführung eines Lebensmittels, eines Arzneimittels, eines Medizinprodukts, eines Kosmetikprodukts, eines pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittels oder eines Haushaltschemikalienprodukts auf den thailändischen Markt stellt rechtlich gesehen einen regulierten Markteintritt dar, den die thailändische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration) von Anfang bis Ende kontrolliert. Kein Produkt innerhalb ihres Zuständigkeitsbereichs darf in Thailand rechtmäßig zum Verkauf hergestellt, zum Verkauf importiert, beworben oder vertrieben werden, ohne dass zuvor eine Genehmigung gemäß den einschlägigen Rechtsvorschriften erteilt wurde, und die Durchsetzungsbefugnisse der Behörde erstrecken sich auf das Unternehmen, dessen Geschäftsführer, den lokalen Vertreter und den Zollagenten. Sowohl für ausländische Hersteller als auch für thailändische Importeure hängt der Erfolg auf diesem Markt weniger von der Qualität des Produkts als vielmehr von der Ordnungsmäßigkeit der Zulassungsunterlagen ab.

Dieser Leitfaden erläutert in praxisorientierter rechtlicher Sprache, welche Aufgaben die thailändische FDA wahrnimmt, welche Gesetze sie durchsetzt, wie die einzelnen Produktgruppen klassifiziert und registriert werden, welche Fristen und Verpflichtungen gelten und wo ausländische Unternehmen am häufigsten Fehler begehen. Die Verweise im gesamten Leitfaden beziehen sich auf die primären Gesetze (das Lebensmittelgesetz, das Arzneimittelgesetz, das Medizinproduktegesetz, das Kosmetikgesetz, das Gesetz über pflanzliche Produkte und das Gesetz über gefährliche Stoffe), auf die darunter erlassenen Ministerialverordnungen sowie auf das eigene E-Submission-Portal der thailändischen FDA unter privus.fda.moph.go.th und die englischsprachige Informationsquelle unter en.fda.moph.go.th.

Ein kurzer Überblick über die rechtlichen Befugnisse der thailändischen FDA

Die thailändische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (Thai Food and Drug Administration) ist eine Behörde auf Ministerialebene des Ministeriums für Volksgesundheit (MOPH) mit Sitz in Nonthaburi. Sie wurde 1974 gegründet und fasste die zuvor auf verschiedene Stellen verteilten Regulierungsaufgaben in den Bereichen Lebensmittel, Arzneimittel, Kosmetika und giftige Stoffe in einer einzigen Behörde zusammen. Die Aufgaben der thailändischen FDA werden von spezialisierten Ämtern wahrgenommen (dem Amt für Lebensmittel, dem Amt für Arzneimittelkontrolle, dem Amt für Medizinprodukte, dem Amt für Kosmetika und Gefahrstoffe sowie dem Amt für Pflanzenheilmittel), unterstützt von den Gesundheitsämtern der Provinzen, die als dezentrale Annahmestellen für Kosmetikmeldungen und viele Lebensmittelzulassungen für Betriebe im Landesinneren fungieren.

Für ein ausländisches Unternehmen sind drei strukturelle Vorschriften unabdingbar. Das Produkt muss gemäß der richtigen Rechtsvorschrift angemeldet werden; die Einreichung eines Dossiers für Medizinprodukte, obwohl es sich bei dem Produkt tatsächlich um ein Arzneimittel handelt, ist einer der häufigsten Gründe für eine Ablehnung oder für Maßnahmen nach dem Inverkehrbringen. Der Lizenzinhaber muss eine in Thailand eingetragene juristische Person mit einem tatsächlichen, überprüfbaren Geschäftssitz in Thailand sein; ausländische Unternehmen können keine thailändische FDA-Lizenz direkt in ihrem eigenen Namen halten. Und jeder Schritt des Verfahrens läuft nun über das E-Submission-System der FDA, was bedeutet, dass die digitale Signatur des gesetzlich bevollmächtigten Geschäftsführers, die beim Department of Business Development hinterlegte Adresse und die Angaben im Lizenzantrag alle übereinstimmen müssen.

Die rechtlichen Grundlagen der thailändischen FDA-Vorschriften

Die thailändische FDA setzt sechs grundlegende Gesetze durch, die durch Ministerialverordnungen und darauf basierende Bekanntmachungen der FDA ergänzt werden.

Das Arzneimittelgesetz, das Lebensmittelgesetz, das Kosmetikgesetz und das Gesetz über pflanzliche Produkte werden ausschließlich von der thailändischen FDA verwaltet. Das Medizinproduktegesetz wird von der thailändischen FDA in Abstimmung mit dem Ministerium für Medizinische Wissenschaften hinsichtlich der Laboruntersuchungen verwaltet. Das Gesetz über gefährliche Stoffe wird gemeinsam mit mehreren anderen Behörden verwaltet, wobei die thailändische FDA für Stoffe zuständig ist, die im Haushalt und im Bereich der öffentlichen Gesundheit verwendet werden (wie beispielsweise Mückenspiralen, bestimmte Desinfektionsmittel und einige Reinigungsmittel). Das Betäubungsmittelgesetz B.E. 2564 (2021) und das Gesetz über psychotrope Substanzen ergänzen das Arzneimittelgesetz in Bezug auf kontrollierte Substanzen und werden gemeinsam mit dem Amt für Betäubungsmittelkontrolle durchgesetzt.

Lebensmittelverordnung gemäß dem Lebensmittelgesetz B.E. 2522

Die vier Gruppen von Lebensmittelrisiken

Das Lebensmittelgesetz und die darauf basierenden Bekanntmachungen des Ministeriums für Gesundheit unterteilen Lebensmittel in vier Gruppen, für die jeweils ein eigener Antragsweg gilt.

Das Vier-Gruppen-System, das im Lebensmittelgesetz verankert ist und durch ministerielle Bekanntmachungen wie die Bekanntmachung Nr. 367 des Gesundheitsministeriums zur Kennzeichnung sowie eine lange Reihe produktspezifischer Bekanntmachungen umgesetzt wird, bildet die Grundlage für jede Lebensmittelzulassung in Thailand.

Herstellungs- und Einfuhrgenehmigungen für den Geschäftssitz

Unabhängig von der Registrierung auf Produktebene benötigt jedes Lebensmittelunternehmen, das in größerem Umfang tätig ist, eine Betriebsstättengenehmigung, die an die jeweiligen Räumlichkeiten gebunden ist.

• Sor.Bor.1 ist die gemäß § 14 des Lebensmittelgesetzes erteilte Genehmigung zur Herstellung von Lebensmitteln, die drei Jahre lang gültig ist.
• Sor.Bor.3 ist die gemäß § 15 des Lebensmittelgesetzes erteilte Genehmigung zum Import von Lebensmitteln zum Zwecke des Verkaufs, die eine Gültigkeitsdauer von drei Jahren hat.

Die Lizenzen sind an die Adresse (Fabrik oder Lager) sowie an eine festgelegte Produktliste gebunden. Die Aufnahme einer neuen Produktlinie erfordert in der Regel eine Änderung, und der Betrieb von einem anderen Standort als den lizenzierten Räumlichkeiten aus stellt an sich bereits einen Verstoß gegen das Lebensmittelgesetz dar.

Registrierung von besonders überwachten Lebensmitteln und Genehmigung der Kennzeichnung

Bei speziell kontrollierten Lebensmitteln reicht der Betreiber die Rezeptur, das Herstellungsverfahren, die Lebensmittelqualitätsanalyse und den vorgeschlagenen Etikettentwurf über das E-Einreichungsportal der thailändischen FDA ein. Nach der Genehmigung vergibt die thailändische FDA eine Lebensmittelseriennummer (die „Or.Yor.“-Nummer, die Verbraucher auf der Verpackung sehen) und erteilt eine Etikettengenehmigung. Die Verpackung, die Marketingmaterialien und die Zollanmeldung müssen alle dieselben registrierten Identifikationsdaten enthalten; Abweichungen sind ein häufiger Grund für die Zurückhaltung der Ware beim Zoll.

Arzneimittelrecht gemäß dem Arzneimittelgesetz B.E. 2510

Das Arzneimittelgesetz, das ursprünglich 1967 erlassen und mehrfach geändert wurde, regelt alle Produkte, die zur Vorbeugung, Diagnose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten bei Menschen oder Tieren verkauft werden. Es schreibt zwei Arten von Genehmigungen vor: eine Betriebsstättengenehmigung für den Betreiber (Hersteller, Importeur oder Verkäufer) und eine Marktzulassung (Arzneimittelzulassung) für jedes einzelne Produkt, die durch eine auf den Namen des Genehmigungsinhabers ausgestellte Arzneimittelzulassungsbescheinigung nachgewiesen wird.

Arzneimittelkategorien

Das Arzneimittelgesetz unterscheidet zwischen modernen Arzneimitteln, traditionellen Arzneimitteln, Hausmitteln und Tierarzneimitteln. Moderne Arzneimittel sind Arzneimittel auf der Basis chemischer oder biologischer Wirkstoffe, darunter niedermolekulare Arzneimittel, Biologika und Impfstoffe. Traditionelle Arzneimittel sind Produkte, die einer traditionellen thailändischen oder ausländischen Rezeptur folgen und nicht in den Anwendungsbereich des Gesetzes über pflanzliche Produkte fallen. Hausmittel sind eine begrenzte Liste von rezeptfreien Produkten, die durch eine ministerielle Bekanntmachung festgelegt wurden (wie Mentholbalsame und bestimmte milde Antiseptika) und unter bestimmten Auflagen außerhalb von zugelassenen Apotheken verkauft werden dürfen. Tierarzneimittel werden im Rahmen des Arzneimittelgesetzes in Abstimmung mit dem Ministerium für Viehzucht reguliert.

Zulassung neuer Arzneimittel

Ein Antrag auf Zulassung eines „neuen Arzneimittels“ für ein modernes Arzneimittel erfordert ein vollständiges Dossier nach dem „ASEAN Common Technical Document“ (ACTD), das der Struktur des internationalen ICH-CTD entspricht: Modul 1 – Verwaltungsinformationen und Verschreibungshinweise; Modul 2 – Übersichten und Zusammenfassungen; Modul 3 – Chemie, Herstellung und Kontrollen; Modul 4 – Berichte über nichtklinische Studien; Modul 5 – Berichte über klinische Studien. Das Dossier wird durch ein Zertifikat für Arzneimittel (CPP) oder eine gleichwertige Zulassung eines Referenzlandes, das GMP-Zertifikat des Herstellungsstandorts sowie die thailändischsprachige Kennzeichnung und Patienteninformationen ergänzt.

Die Bearbeitungszeiten variieren je nach Art des Antrags erheblich. Ein gut vorbereiteter Antrag für ein Generikum wird in der Regel innerhalb weniger Monate genehmigt, während die Bearbeitung eines Antrags für einen neuen Wirkstoff (New Chemical Entity) von der Einreichung an 6 Monate bis zu 2 Jahre dauern kann, insbesondere wenn der Unterausschuss für neue Arzneimittel der thailändischen FDA zusätzliche Klarstellungen verlangt. Die Erstzulassung eines neuen Arzneimittels erfolgt als bedingte Zulassung („zweijährige Sicherheitsüberwachung“), während der der Inhaber der Marktzulassung Sicherheitsdaten nach der Markteinführung erhebt und meldet. Die uneingeschränkte Zulassung wird nach zufriedenstellendem Abschluss dieses Zeitraums erteilt.

Inspektionen zur guten Herstellungspraxis (GMP)

Die thailändische FDA erkennt GMP-Zertifikate an, die von Referenzaufsichtsbehörden ausgestellt wurden, darunter PIC/S-Mitglieder, die US-amerikanische FDA, die EMA und die japanische PMDA. Sie behält sich jedoch das Recht vor, Vor-Ort-Inspektionen ausländischer Produktionsstätten durchzuführen, insbesondere bei biologischen Arzneimitteln, sterilen Produkten und risikoreichen Darreichungsformen. Das Arzneimittelamt der thailändischen FDA veröffentlicht seine aktuellen GMP-PIC/S-Leitlinien auf der Website der thailändischen FDA. Die Nichteinhaltung der GMP-Anforderungen oder jede Änderung des Herstellungsstandorts, die nicht umgehend in der Zulassung berücksichtigt wird, führt zur Aussetzung der Gültigkeit der Registrierung.

Verordnung über Medizinprodukte gemäß dem Gesetz über Medizinprodukte B.E. 2551

Das Medizinproduktegesetz B.E. 2551 (2008) wurde durch das Medizinproduktegesetz (Nr. 2) B.E. 2562 (2019) grundlegend überarbeitet, wodurch Thailand auf ein risikobasiertes Klassifizierungssystem umgestellt wurde, das an die ASEAN-Medizinproduktrichtlinie (AMDD) angelehnt ist. Mit der Novelle von 2019 wurden zudem drei unterschiedliche Zulassungsverfahren eingeführt, die auf das Risikoprofil des Produkts abgestimmt sind.

Risikobasierte Klassifizierung

Die Einstufung hängt vom Verwendungszweck, der Dauer des Körperkontakts, der Invasivität, der Kritikalität der Funktion des Produkts und (bei In-vitro-Diagnostika) den Folgen eines falschen Ergebnisses für die öffentliche Gesundheit ab. Grenzfälle sind häufig, und ein Antragsteller, der eine zu niedrige Klasse wählt, um die Zulassung zu beschleunigen, riskiert eine Neueinstufung, den Widerruf der Zulassung oder der Notifizierung sowie einen eigenständigen Verstoß gegen das Gesetz.

Die drei Wege: Registrierung, Meldung, Zulassung

Die Listung gilt für Produkte der Klasse 1 und stellt den einfachsten Weg dar. Der Antragsteller lädt ein CSDT Lite (Common Submission Dossier Template, Kurzform) sowie eine Selbsterklärung über die Konformität mit den wesentlichen Grundsätzen hoch. Für ein vollständiges Dossier wird in der Regel innerhalb weniger Wochen eine Listungsnummer erteilt. Die Notifizierung gilt für Produkte der Klassen 2 und 3 und erfordert ein umfassenderes CSDT einschließlich Nachweisen zur klinischen Bewertung und zum Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485; die thailändische FDA führt eine inhaltliche Prüfung durch und erteilt nach Abschluss eine Notifizierungsnummer. Die Zulassung gilt für Produkte der Klasse 4, entspricht dem Verfahren für neue Arzneimittel und erfordert ein vollständiges CSDT, das durch klinische Prüfberichte untermauert ist. Ein vollständiges und gut vorbereitetes Dossier der Klasse 4 wird in der Regel innerhalb von 6 bis 12 Monaten genehmigt; bei komplexen und First-in-Class-Produkten kann dies länger dauern.

Gemeinsame Vorlage für Einreichungsunterlagen (CSDT)

Das CSDT ist das harmonisierte ASEAN-Format für Dossiers zu Medizinprodukten. Zu den Kernabschnitten gehören die Produktbeschreibung und der Verwendungszweck, Informationen zu Konstruktion und Herstellung, Nachweise gemäß GMP/ISO 13485, die Einhaltung der wesentlichen Grundsätze bei den Konformitätsverfahren, präklinische und klinische Nachweise, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung (mit obligatorischer Gebrauchsanweisung in thailändischer Sprache) sowie der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Die Fristen für die Meldung unerwünschter Ereignisse nach der Zulassung sind kurz: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse müssen der thailändischen FDA innerhalb von 15 Kalendertagen gemeldet werden (bzw. innerhalb von 48 Stunden, wenn eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit besteht).

Kosmetikverordnung gemäß dem Kosmetikgesetz B.E. 2558

Das Kosmetikgesetz B.E. 2558 (2015) behandelt jedes Kosmetikprodukt als kontrolliertes Produkt. Es gibt keine formelle Produktregistrierung im eigentlichen Sinne; stattdessen muss jedes Kosmetikprodukt der thailändischen FDA gemeldet werden, bevor es zum Verkauf hergestellt oder importiert wird. Die Kosmetikkontrollgruppe innerhalb des Amtes für Kosmetika und gefährliche Stoffe ist für die Verwaltung dieser Regelung zuständig.

Das Meldeverfahren

Der Antragsteller reicht über das E-Submission-Portal der thailändischen FDA eine elektronische Anmeldung ein, in der er den Betreiber (bei dem es sich um eine in Thailand eingetragene juristische Person mit Geschäftssitz in Thailand handeln muss), die Produktart, die vollständige, anhand der Cosmetic Ingredient Database überprüfte Liste der Inhaltsstoffe, das Herstellungsland sowie die vorgeschlagene thailändischsprachige Kennzeichnung angibt. Bei ordnungsgemäßer Einreichung wird die elektronische Empfangsbestätigung in der Regel innerhalb eines Werktags ausgestellt. Die Bestätigung ist drei Jahre lang gültig und kann vor Ablauf durch eine erneute Meldung verlängert werden.

Kosmetika, die besonderen Kontrollen unterliegen

Eine kleine Gruppe von Produkten wird aufgrund eines erhöhten Sicherheitsrisikos durch Ministerialverordnung als besonders kontrollpflichtig eingestuft. Zu den am häufigsten genannten Beispielen zählen Haarfärbemittel, Haarbleichmittel, Produkte, die bestimmte UV-Filter in Konzentrationen über den vorgeschriebenen Werten enthalten, sowie antibakterielle Handseifen mit kontrollpflichtigen Inhaltsstoffen. Diese Produkte erfordern eine eingehendere Prüfung vor dem Inverkehrbringen; der Zeitrahmen beträgt etwa 30 Werktage ab Einreichung eines vollständigen Antrags.

Anforderungen an den Betriebsstandort und GMP für Kosmetika

Hersteller in Thailand müssen über eine Betriebszulassung verfügen und den von der thailändischen FDA übernommenen ASEAN-GMP-Standard für Kosmetika einhalten. Importeure müssen über eine Einfuhrzulassung verfügen. Beide sind an eine tatsächliche Adresse in Thailand gebunden, die für Inspektionen durch die FDA zugänglich ist. Kosmetika, die ausschließlich für den persönlichen Gebrauch und in geringen Mengen importiert werden, fallen nicht unter die Zulassungsvorschriften, unterliegen jedoch weiterhin den Kennzeichnungsvorschriften und den Verboten hinsichtlich der Inhaltsstoffe gemäß dem Gesetz.

Regelung für pflanzliche Produkte gemäß dem Gesetz über pflanzliche Produkte aus dem Jahr 2562

Vor 2019 schwankte die Regulierung pflanzlicher Arzneimittel zwischen dem Arzneimittelgesetz und dem Lebensmittelgesetz, je nachdem, ob ein Produkt therapeutische oder ernährungsbezogene Angaben enthielt. Das Gesetz über pflanzliche Produkte B.E. 2562 (2019) fasste die Regelung in einem eigenen Gesetz zusammen, das von der thailändischen FDA verwaltet wird. Sobald ein Produkt ordnungsgemäß als pflanzliches Produkt eingestuft und gemäß diesem Gesetz registriert, gemeldet oder gelistet ist, ist es für dasselbe Produkt von den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes und des Lebensmittelgesetzes ausgenommen.

Das Gesetz unterscheidet vier Kategorien. Gelistete pflanzliche Produkte sind einfache pflanzliche Zubereitungen (Kräutertees aus einer einzigen Pflanze, pflanzliche Salben für den Hausgebrauch), die ein minimales Risiko darstellen; sie werden durch Listung angemeldet, woraufhin eine Listungsbestätigung ausgestellt wird. Gemeldete pflanzliche Produkte sind Produkte mit nachgewiesener Sicherheit, die durch Meldung angemeldet werden. Registrierte pflanzliche Formulierungsprodukte sind Produkte mit neuen Formulierungen oder nicht-traditionellen Angaben; sie durchlaufen ein vollständiges Registrierungsverfahren mit Angaben zu Formulierung, Stabilität und (sofern relevant) klinischen oder toxikologischen Daten. Zugelassene pflanzliche Produkte sind pflanzliche Produkte mit höherem Risiko, die in kommerziellem Maßstab hergestellt oder importiert werden; sie erfordern zusätzlich zur Produktregistrierung eine Herstellungs- oder Einfuhrgenehmigung.

Eine Genehmigung zur Herstellung, Einfuhr oder zum Verkauf eines pflanzlichen Arzneimittels ist ab dem Ausstellungsdatum fünf Jahre lang gültig, und eine Registrierungsbescheinigung für ein pflanzliches Arzneimittel ist ab dem Ausstellungsdatum fünf Jahre lang gültig; beide können auf Antrag vor Ablauf verlängert werden.

Von der thailändischen FDA regulierte gefährliche Stoffe

Das Gesetz über gefährliche Stoffe aus dem Jahr 2535 (1992) wird von mehreren Behörden umgesetzt. Die thailändische FDA ist die zuständige Behörde für Stoffe, die im Haushalt und im Bereich der öffentlichen Gesundheit verwendet werden (Mückenschutzmittel, Haushaltsdesinfektionsmittel und bestimmte Pestizide). Die Stoffe werden je nach Risiko in eine von vier Kategorien eingestuft.

Die Anforderung eines lokalen Vertreters für ausländische Unternehmen

Ein ausländisches Unternehmen kann keine thailändische FDA-Lizenz direkt innehaben. Es muss entweder eine thailändische juristische Person gründen (in der Regel eine thailändische Gesellschaft mit beschränkter Haftung nach dem Zivil- und Handelsgesetzbuch) oder ein in Thailand eingetragenes Unternehmen benennen, das als Lizenzinhaber oder Inhaber der Marktzulassung fungiert. Die rechtlichen Konsequenzen sind erheblich: Das thailändische Unternehmen, nicht der ausländische Hersteller, wird zum Ansprechpartner der Aufsichtsbehörden und trägt gemäß den einschlägigen Rechtsvorschriften die Hauptverantwortung.

Ein schlecht formulierter Vertriebs- oder Ernennungsvertrag, in dem die Verantwortung für die Einhaltung der Vorschriften, die Kontrolle über das Dossier, das Eigentum an der Zulassung bei Vertragsbeendigung sowie Entschädigungsregelungen nicht geregelt sind, kann dazu führen, dass ein ausländischer Hersteller von einem lokalen Vertriebspartner abhängig ist, den er nicht ohne Weiteres ersetzen kann. Zu den standardmäßigen vertraglichen Schutzmaßnahmen gehören eine Klausel zum Eigentum an den Unterlagen, die den lokalen Vertreter verpflichtet, die Unterlagen und alle Registrierungsdateien bei Beendigung des Vertrags an den ausländischen Hersteller oder dessen Beauftragten zu übertragen, eine behördliche Vollmacht, die es dem Hersteller ermöglicht, mit Zustimmung der thailändischen FDA einen Nachfolgerepräsentanten zu benennen, eine Abtretung der FDA-Lizenz im Falle eines Vertragsbruchs durch den Vertriebspartner sowie eine klare Zuweisung der Verantwortung für die Meldung unerwünschter Ereignisse und das Rückrufmanagement.

Das E-Einreichungssystem der thailändischen FDA

Seit 2020 hat die thailändische FDA schrittweise alle Produktgruppen auf ihr E-Einreichungssystem umgestellt, das unter privus.fda.moph.go.th zugänglich ist. Das Portal dient der Bearbeitung von Kosmetikmeldungen, der Registrierung von Lebensmitteln und der Genehmigung von Etiketten, der Erteilung von Arzneimittelimportgenehmigungen, der Einreichung von CSDT-Anträgen für Medizinprodukte, der Einreichung von Anträgen für pflanzliche Produkte sowie bestimmter Anträge für gefährliche Stoffe. Aus rechtlicher Sicht hat die digitale Umstellung drei praktische Konsequenzen.

Die Fristen für die Einreichung sind strenger. Auf Mängelschreiben muss in der Regel innerhalb von 30 Tagen geantwortet werden; andernfalls gilt der Antrag als zurückgezogen und muss erneut eingereicht und die Gebühr erneut entrichtet werden. Unstimmigkeiten zwischen dem Datensatz der elektronischen Einreichung, der Zollanmeldung, dem Produktetikett und den Marketingunterlagen lassen sich von der thailändischen FDA nun leicht erkennen, und solche Unstimmigkeiten sind ein häufiger Grund für die Ablehnung oder für Maßnahmen nach der Markteinführung. Zudem sind die digitalen Signaturen des gesetzlich bevollmächtigten Geschäftsführers an die beim Ministerium für Wirtschaftsförderung hinterlegte eidesstattliche Erklärung des Unternehmens gebunden; ein Wechsel in der Geschäftsführung muss daher im FDA-Portal erfasst werden, bevor weitere Einreichungen akzeptiert werden.

Sanktionen bei Nichteinhaltung

Die Sanktionen unterscheiden sich zwar in den sechs zentralen Gesetzen, folgen jedoch derselben Struktur: Verwaltungsmaßnahmen (Unterlassungsanordnungen, Rückrufe, Aussetzung oder Entzug der Lizenz, öffentliche Verwarnung), strafrechtliche Haftung (Geldstrafen und Freiheitsstrafen) sowie die persönliche Haftung von Führungskräften. Begeht eine juristische Person eine Straftat, so gelten die für die Handlung oder Unterlassung verantwortlichen Direktoren und Führungskräfte als Täter, sofern sie nicht nachweisen können, dass sie angemessene Maßnahmen zu deren Verhinderung ergriffen haben; dies ist eine wiederkehrende Formulierung im Lebensmittelgesetz, im Arzneimittelgesetz, im Kosmetikgesetz und im Medizinproduktegesetz.

Die genauen Zahlen werden durch Änderungsgesetze und die auf deren Grundlage erlassenen Ministerialverordnungen angepasst. Insbesondere das Arzneimittelgesetz war Gegenstand weiterer Änderungsvorschläge, mit denen die Höchststrafen für Straftaten im Zusammenhang mit Arzneimittelfälschungen im Einklang mit internationalen Standards zur Fälschungsbekämpfung auf mehrere Millionen Baht angehoben werden sollen.

Ein praktischer Leitfaden zur Einhaltung von Vorschriften

Für ein ausländisches Unternehmen, das bei Null anfängt, ist die Reihenfolge der Schritte ebenso wichtig wie jedes einzelne Dokument. Die nachstehende Abfolge spiegelt den Weg wider, den die meisten ausländischen Hersteller vom Markteintritt bis zum ersten rechtmäßigen Verkauf beschreiten.

1. Bestimmen Sie die regulatorische Kategorie. Entscheiden Sie, ob es sich bei dem Produkt um ein Lebensmittel, ein Arzneimittel, ein Medizinprodukt, ein Kosmetikum, ein pflanzliches Produkt oder einen Gefahrstoff handelt, wobei in Fällen, in denen das Produkt zwei Kategorien abdeckt, die strengsten Vorschriften anzuwenden sind.
2. Gründen Sie eine thailändische Betriebsgesellschaft oder benennen und prüfen Sie einen lokalen Vertreter. Die Gesellschaft muss aktiv sein, beim Ministerium für Wirtschaftsförderung registriert sein und über eine tatsächliche Geschäftsstelle in Thailand verfügen.
3. Beantragen Sie die für das Produkt erforderliche Betriebsgenehmigung (Sor.Bor.1 oder Sor.Bor.3 für Lebensmittel, Herstellungs- oder Einfuhrgenehmigung für Arzneimittel, Herstellungsortbescheinigung für Kosmetika, Herstellungs- oder Einfuhrgenehmigung für pflanzliche Produkte usw.).
4. Erstellen Sie das Produktdossier im korrekten technischen Format (CSDT für Medizinprodukte, ACTD für Arzneimittel, Rezeptur und Stabilitätsdaten für Lebensmittel und Kosmetika, Rezeptur- und Stabilitätsdaten für pflanzliche Produkte).
5. Reichen Sie den Antrag über das Online-Portal zusammen mit allen erforderlichen Unterlagen in thailändischer Sprache oder mit einer beglaubigten thailändischen Übersetzung ein und entrichten Sie die offizielle Antragsgebühr.
6. Reagieren Sie auf Mängelbescheide innerhalb der gesetzlich vorgeschriebenen Frist (in der Regel 30 Tage, bei dringenden Sicherheitsproblemen manchmal kürzer).
7. Bitte prüfen Sie die erteilte Zulassung und das Etikett sorgfältig, bevor Sie Druckvorlagen erstellen und Waren einführen, und achten Sie dabei besonders auf die Angaben, Warnhinweise und die Anordnung der FDA-Registrierungsnummer, die auf Verpackungen in thailändischer Sprache vorgeschrieben sind.
8. Erfüllung der Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen, einschließlich der Meldung unerwünschter Ereignisse, der Chargenprotokolle, der GMP-Audits und der fristgerechten Verlängerungen (Kosmetikzulassung alle drei Jahre, Lebensmittelzulassung alle drei Jahre, Zulassung für pflanzliche Arzneimittel alle fünf Jahre, GMP-Audits für Arzneimittel gemäß Zeitplan).

Häufige Fehler, die zu Durchsetzungsmaßnahmen führen

Die häufigsten Fehler, die zu Durchsetzungsmaßnahmen führen, lassen sich überraschenderweise vermeiden. Dazu gehören die Einreichung unter falscher Rechtsgrundlage (meistens bei grenzwertigen Angaben zu Kosmetika und Arzneimitteln oder Lebensmitteln und Arzneimitteln), Angaben auf dem Etikett oder in Marketingmaterialien, die über die Zulassung hinausgehen (wie therapeutische Angaben auf einem Nahrungsergänzungsmittel), die Verwendung einer virtuellen Büroadresse als Geschäftssitz, nicht übereinstimmende Angaben zum Importeur in der Zollerklärung und den FDA-Unterlagen, die Veröffentlichung von Produktbildern in sozialen Medien vor Erteilung der Meldung oder Registrierung, sowie die versäumte rechtzeitige Verlängerung der Kosmetik-Anmeldung (drei Jahre), der Lebensmittelzulassung (drei Jahre) oder der Zulassung für pflanzliche Arzneimittel (fünf Jahre). Die Behandlung jeder Verlängerung als Kalenderereignis in einem Regulierungs-Tracker, der einem namentlich benannten Compliance-Beauftragten zugeordnet ist, stellt die wirksamste Präventionsmaßnahme dar.

Warum sich die Beauftragung eines lokalen Rechtsbeistands lohnt

Das Rahmenwerk der thailändischen FDA ist technisch anspruchsvoll, aber verfahrenstechnisch vorhersehbar. Die Kosten für qualifizierte rechtliche und regulatorische Unterstützung werden in der Regel von den Kosten einer Zollsperre, eines Rückrufs oder einer strafrechtlichen Verfolgung in den Schatten gestellt. Der größte Mehrwert entsteht oft bei der Ausarbeitung des Vertrags für den lokalen Vertreter, da ein korrektes Dokument das Dossier, die Lizenz und die Marke davor schützt, von einem lokalen Partner als Geisel genommen zu werden. Juslaws & Consult berät Pharmaunternehmen, Hersteller medizinischer Geräte, Kosmetikmarken, Importeure von Lebensmitteln und Getränken sowie Entwickler pflanzlicher Produkte hinsichtlich des gesamten Arbeitszyklus der thailändischen FDA – von der regulatorischen Einstufung und der Erstellung der Unterlagen über Lizenzanträge, die Überprüfung von Etiketten und die Genehmigung von Werbung bis hin zum Rückrufmanagement und der Streitbeilegung. Wenn Sie einen Markteintritt in Thailand prüfen oder eine zweite Meinung zu einem Dossierentwurf oder einem Vertriebsvertrag einholen möchten, kann unser Team die Dokumente prüfen, die praktischen Risiken erläutern und Ihnen dabei helfen, die gesetzlich vorgesehenen Schutzrechte zu sichern.

Häufig gestellte Fragen zur Einhaltung der Vorschriften der thailändischen FDA